BPOM belum mengeluarkan izin vaksin Nusantara untuk penelitian ke uji klinis fase II. Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan bahwa penyebabnya karena ada beberapa hal yang harus ditingkatkan dalam uji klinis. Berdasarkan aturan penelitian, metode produksi, kualitas material, bukti manfaat dan keamanan.
Ketika uji klinis dilakukan tanpa mematuhi standar yang ada, akan ada potensi risiko masalah yang ditimbulkan.
“Jika ada implementasi uji klinis yang tidak mematuhi standar tahap praklinis, uji klinis, harus mematuhi poin dalam protokol, tetapi belum dibuat, tentu saja, mereka akan mengalami masalah sendiri. Tahapan ini Tidak bisa diabaikan “, kata Penny beberapa waktu lalu.
Penny mengungkapkan alasan mengapa BPOM belum memberi izin vaksin Nusantara untuk melanjutkan tes klinis, terungkap dalam fase I mencapai 71,4 persen dari total sukarelawan uji klinis.
Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang tidak diinginkan (KTD). Beberapa sukarelawan uji klinis juga mengalami KTD dalam kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping yang lebih berat.
“Kejadian yang tidak diinginkan di Kelas 3 adalah salah satu kriteria untuk pemutusan implementasi uji klinis yang tercantum dalam protokol uji klinis,” kata Penny.
Berikut adalah peristiwa yang tidak diinginkan yang dialami oleh sukarelawan:
Kejadian yang tidak diinginkan kategori 3:
– 6 Subjek Hypernatremi
– 2 Subjek mengalami peningkatan darah nitrogen urea (BUN)
– 3 subjek alami peningkatan kolesterol
Kategori peristiwa yang tidak diinginkan 1 dan 2:
– Nyeri lokal
– Nyeri otot
– nyeri sendi
– Sakit kepala
– Penebalan
– Kemerahan
– Gatal-gatal
– Petechiae (Ruam)
– Lemas
– Mual
– Demam
– Batuk
– Pilek
Penny juga mengatakan, meskipun ada peristiwa yang tidak diinginkan, para peneliti tidak menghentikan tes vaksi. Dia menjelaskan bahwa peneliti tidak memahami proses pembuatan vaksin dendritik berbasis sel karena tidak terlibat dalam penelitian ini.
(*)
