VAKSIN Pfizer menunjukkan kemanjuran 90,7% terhadap virus corona dalam uji klinis anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, kata pembuat obat AS itu pada Jumat (22/10/2021) kemarin.
Enam belas anak dalam uji coba yang menerima plasebo terkena Covid-19, dibandingkan dengan 3 anak yang divaksinasi, kata Pfizer dalam dokumen pengarahan yang diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), dilaporkan Reuters, 22 Oktober 2021.
Karena lebih dari dua kali lebih banyak anak dalam uji coba 2.268 peserta diberi vaksin daripada plasebo, yang setara dengan kemanjuran yang lebih baik dari 90%.
Uji klinis Pfizer pada mereka yang berusia 5 hingga 11 tahun tidak dirancang terutama untuk mengukur kemanjuran melawan virus. Sebaliknya, uji coba itu membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba dewasa mereka.
Berdasarkan hasil tersebut, Pfizer dan BioNTech bulan lalu mengatakan bahwa vaksin Covid-19 mereka menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak-anak.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Penasihat luar untuk FDA dijadwalkan bertemu pada Selasa untuk memilih apakah akan merekomendasikan FDA agar mengizinkan vaksin untuk kelompok usia tersebut. Staf FDA diharapkan untuk mempublikasikan ulasan mereka tentang bukti yang diajukan oleh Pfizer pada Jumat.
Pfizer juga mengatakan pada Jumat, mereka telah memperluas uji klinisnya untuk meningkatkan data keamanannya, lebih dari dua kali lipat jumlah anak yang terdaftar.
Menurut dokumen pengarahan, profil efek terburuk pada kelompok anak-anak yang diperluas tidak menunjukkan masalah keamanan baru dari vaksin. Perusahaan telah mengatakan sebelumnya bahwa profil keamanan pada kelompok usia umumnya sebanding dengan usia 16 hingga 25 tahun.
Kelompok anak-anak kedua telah diamati untuk waktu yang lebih singkat. Semuanya telah menerima dosis kedua dan lebih dari 70% lebih dari dua minggu setelah dosis kedua.
Baik vaksin Pfizer/BioNTech dan Moderna Inc telah dikaitkan dengan kasus langka peradangan jantung yang disebut miokarditis, terutama pada pria muda.
Pfizer mengatakan tingkat miokarditis pada kelompok usia cenderung lebih rendah daripada yang diamati pada anak usia 12 sampai 15 tahun yang divaksinasi. Pfizer juga mengatakan jumlah rawat inap terkait Covid-19 yang dicegah dengan vaksinasi berkali-kali lipat dari jumlah kasus potensial miokarditis.
Jika FDA mengizinkan vaksin untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, sekelompok penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) akan bertemu pada 2 dan 3 November untuk membuat rekomendasi kepada agensi tentang bagaimana suntikan harus diberikan.
Vaksin Pfizer sudah menerima izin penggunaan darurat untuk orang yang berusia minimal 12 tahun, termasuk persetujuan penuh FDA pada bulan Agustus untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Sekitar 190 juta orang di Amerika Serikat telah divaksinasi lengkap, termasuk lebih dari 11 juta yang berusia 12 hingga 17 tahun yang telah menerima vaksin Pfizer.
(*)
Sumber : REUTERS | TEMPO
