BALAI Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan tidak memberikan izin penggunaan darurat emergency use of authorization (EUA) untuk vaksin Covid 19 Sinovac Biontech pada Desember 2020.
Hal ini lantaran beberapa data dari vaksin buatan China itu belum bisa dilengkapi untuk memenuhi izin penggunaan darurat, Rabu (18/11).
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan ada beberapa data vaksin Covid-19 Sinovac yang tak bisa dilengkapi yang akan digunakan untuk pemberian izin penggunaan darurat karena data masih dalam proses.
Data tersebut meliputi seluruh pelaporan uji klinik vaksin COVID-19 fase 1 dan 2 Sinovac, analisis interim, serta data keamanan vaksin COVID-19 50%.
“Kami sudah sampaikan kepada Bapak Presiden dan Menteri Kesehatan tentang data yang tidak bisa didapatkan sehingga tidak bisa diberikan emergency use of authorization pada minggu kedua atau minggu ketiga Desember 2020,” ujarnya dalam rapat dengan DPR, Rabu (18/11).
“Kami sudah dapat informasi dari Brasil dan Sinovac sendiri bahwa mereka tidak bisa memberikan data sehingga data tidak lengkap. Jadi tidak mungkin emergency use of authorization diberikan Desember sehingga kita mundur kembali ke rencana awal emergency use of authorization diberikan pada minggu ketiga 2021.”
Meski emergency use of authorization belum bisa diberikan pada Desember 2020, Penny K Lukito mengungkapkan BPOM memberikan beberapa opsi lain jika vaksin COVID-19 sudah datang di bulan November atau Desember. Salah satunya competency use vaccine.
“Suatu penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam tahap pengembangan tetapi sudah cukup memiliki data terkait dengan mutu,” terang Penny.
Berdasarkan hasil inspeksi BPOM ke Beijing, mutu vaksin Sinovac dipastikan baik. Penggunaan obat atauvaksin COVID-19 nantinya juga bisa diberikan jika ada permintaan langsung dari Kementerian Kesehatan RI atau fasilitas kesehatan.
Sebelumnya Presiden Joko Widodo mengungkapkan vaksin Covid-19 akan datang pada akhir November 2020. Vaksin ini tidak langsung disuntikkan kepada masyarakat tetapi harus lulus rangkaian uji dari BPOM sesuai standar standar World Health Organization (WHO).
“Paling penting kita harus hati-hati terharap vaksin, harus sesuai kaidah ilmu pengetahuan sehingga penting yang namanya Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM. Vaksin ini harus melalui BPOM,” jelasnya dalam wawancara khusus dengan Rosiana Silalahi untuk programKompas TV, seperti dikutip CNBC Indonesia, Selasa (17/11).
(*)
Sumber : CNBC Indonesia
